Die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG ändert das Genehmigungsverfahren klinischer Arzneimittelprüfungen in vielen Bereichen. Nach Inkrafttreten der EU-Verordnung am 31.01 2022 beginnt die Übergangszeit von 3 Jahren.
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